醫(yī)藥行業(yè)對于衛(wèi)生及環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求都是比較嚴(yán)格的,由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性,醫(yī)藥潔凈室裝修也有特點(diǎn),下面就為大家介紹醫(yī)藥行業(yè)的潔凈室裝修要點(diǎn)。
醫(yī)藥潔凈室的裝修要點(diǎn):
1.生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2.在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
潔凈區(qū):
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
潔凈度:
含塵濃度高,潔凈度低,含塵濃度低,潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵,操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。醫(yī)藥潔凈室裝修應(yīng)采用初、中、高效三級過濾,并保證潔凈室的密封性。
氣鎖間:
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度: 在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制:
污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
醫(yī)藥潔凈室裝修關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
人員凈化:
1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈室人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
物料凈化:
1、醫(yī)藥潔凈室裝修的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。